Izin Obat Hewan: Pendaftaran Produk, Izin Usaha, dan Kewajiban yang Perlu Dipahami

Terakhir diperiksa: 19 Oktober 2026. Perizinan obat hewan berubah mengikuti sistem perizinan berusaha berbasis risiko dan aplikasi OSS. Cocokkan dengan sumber resmi Kementerian Pertanian sebelum mengajukan izin.

Obat hewan menyangkut kesehatan ternak dan hewan peliharaan, keamanan pangan asal hewan, hingga isu resistensi antibiotik. Karena itu peredarannya diawasi ketat. Siapa pun yang membuat, mengimpor, mendistribusikan, atau menjual obat hewan perlu memahami izin obat hewan yang berlaku. Namun istilah ini mencakup beberapa jenis izin yang berbeda, sehingga mudah membingungkan. Artikel ini memetakannya berdasarkan sumber yang kami telusuri, sekaligus menandai bagian yang perlu Anda konfirmasi.

“Izin Obat Hewan” Itu Mencakup Apa Saja?

Ada beberapa lapisan izin yang sering tercampur:

1. Nomor pendaftaran obat hewan: izin untuk produk obat hewan yang akan diedarkan.
2. Izin usaha: untuk produsen, importir, eksportir, distributor, dan pelaku peredaran lainnya.
3. Sertifikat CPOHB (Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik): terkait mutu proses produksi.
4. Izin pemasukan dan pengeluaran: untuk impor dan ekspor obat hewan.
5. Pengawasan dan kepatuhan pascaizin: pelaporan, inspeksi, dan tindak lanjut.

Menentukan Anda berada di lapisan mana adalah langkah pertama yang menghemat waktu.

Dasar Hukum yang Kami Temukan

• UU 18/2009 jo. UU 41/2014 tentang Peternakan dan Kesehatan Hewan sebagai dasar utama. Menurut materi regulasi Kementan yang kami baca (dokumen lama, sekitar 2017), pelaku usaha pembuatan, penyediaan, dan peredaran obat hewan wajib memiliki izin usaha (Pasal 52 ayat 1), dan obat yang diedarkan wajib memiliki nomor pendaftaran setelah dinilai, diuji, dan diberi sertifikat mutu (Pasal 50).
• Permentan 16/2021 tentang Kajian Lapang dan Pengawasan Obat Hewan, ditetapkan 29 April 2021. Peraturan ini mencabut Permentan 74/2007 tentang pengawasan obat hewan dan Permentan 18/2009 tentang perizinan usaha obat hewan, serta mengatur kajian lapang terhadap produsen luar negeri dan pengawasan oleh pengawas obat hewan.
• Permentan 15/2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk pada perizinan berusaha berbasis risiko sektor pertanian, yang dirujuk Surat Edaran Kementan tentang pendaftaran obat hewan di OSS. Naskah yang sempat kami baca tampak hanya sebagian dan tidak memuat ketentuan obat hewan, sehingga detailnya perlu dibaca dari sumber lengkap.
• Perkembangan 2025: PP 28/2025 dan Permentan 34/2025 memperbarui kerangka standar perizinan berusaha sektor pertanian, tetapi kami tidak dapat memverifikasi isinya terkait obat hewan.

Halaman rujukan hukum menandai Permentan 16/2021 sebagai berlaku dengan status tinjauan yang belum final, sehingga konfirmasi ke sumber resmi tetap perlu.

Nomor Pendaftaran Obat Hewan

Menurut Surat Edaran Kementan Nomor 5/SE/PK.350/F.4/06/2024 tentang pendaftaran obat hewan pada aplikasi OSS-SIMPOL (dimuat di situs ASOHI, asosiasi industri obat hewan):

• Obat hewan yang diedarkan wajib memiliki nomor pendaftaran.
• Nomor pendaftaran berlaku 10 tahun, dihitung dari tanggal terbit SK awal PB-UMKU.
• Pendaftaran ulang harus diajukan paling lambat satu tahun sebelum masa berlaku habis.
• Sejak 1 Juli 2024, nomor yang sudah habis dan belum didaftarkan ulang tidak dapat diajukan lagi karena sistem memblokirnya. Jika ingin didaftarkan kembali, prosesnya dianggap pendaftaran baru.
• Sertifikat pengujian dari BBPMSOH perlu diajukan ke OSS-SIMPOL paling lambat satu bulan sejak diterbitkan.
• Obat hewan yang sudah terdaftar dapat dicek di Database Obat Hewan Indonesia (DOHI).

Surat edaran ini berasal dari 2024, jadi pastikan ketentuan masa berlaku dan prosedurnya masih sama saat Anda mengajukan.

Dokumen yang Umumnya Diminta

Berdasarkan ringkasan dari situs konsultan pihak ketiga (bukan sumber resmi, sehingga perlu dikonfirmasi), dokumen yang umumnya diperlukan bergantung pada jenis produk, antara lain:

• Surat penunjukan (letter of appointment) dari prinsipal untuk produk impor
• Izin usaha importir atau produsen obat hewan
• Sertifikat hasil pengujian mutu dari BBPMSOH
• Hasil penilaian dokumen teknis (dossier)
• Untuk produksi dalam negeri: sertifikat CPOHB sesuai ruang lingkup atau surat pernyataan kesanggupan menerapkannya
• Untuk produk impor: Certificate of Origin, Certificate of Free Sale, sertifikat GMP atau setara, dan Certificate of Registration, yang disahkan perwakilan Indonesia di negara penerbit

Sumber yang sama menyebut produsen dalam negeri wajib memiliki sertifikat CPOHB paling lambat satu tahun setelah nomor pendaftaran pertama terbit. Verifikasi poin ini ke sumber resmi.

Impor Obat Hewan dan Kajian Lapang

Menurut Permentan 16/2021, kajian lapang terhadap produsen luar negeri diperlukan antara lain untuk impor pertama dari suatu pabrik, impor obat baru, unit produksi baru atau yang diperluas, dan dugaan penyimpangan keamanan, khasiat, atau mutu. Prosesnya mencakup penelaahan dokumen, penilaian teknis, dan peninjauan langsung di negara asal. Hasil temuan dikategorikan kritis (impor ditolak), mayor atau minor (perlu perbaikan dalam batas waktu), atau tanpa temuan (rekomendasi diterbitkan), lalu Menteri menerbitkan izin pemasukan.

Karena itu, importir sebaiknya merencanakan waktu untuk proses ini sebelum menjadwalkan pengiriman.

Pengawasan dan Sanksi

Permentan 16/2021 mengatur pengawasan rutin dan insidental oleh pengawas obat hewan. Frekuensi pemeriksaan bergantung tingkat risiko, misalnya setiap 12 bulan untuk risiko rendah hingga menengah dan setiap 6 bulan untuk risiko menengah tinggi dan tinggi. Sanksi dapat berupa peringatan tertulis, penarikan produk, hingga pencabutan izin usaha atau izin pemasukan. Sebagai gambaran, nomor pendaftaran yang tidak memenuhi ketentuan dapat memicu peringatan tertulis dan, dalam kondisi tertentu, penarikan produk.

Terdapat pula pengaturan khusus untuk hormon dan antibiotik pada ternak dan pakan. Menurut materi regulasi Kementan yang kami baca, obat keras hanya dapat diperoleh dengan resep dokter hewan dan digunakan di bawah pengawasan dokter hewan.

Alur Umum Mengurus Izin Obat Hewan

1. Tentukan peran usaha: produsen, importir, distributor, atau penjual.
2. Pastikan legalitas usaha melalui NIB dan perizinan berusaha pada OSS.
3. Siapkan dokumen produk dan teknis, termasuk dossier dan sertifikat yang dibutuhkan.
4. Lakukan pengujian mutu di lembaga yang ditentukan.
5. Ajukan pendaftaran obat hewan melalui sistem yang berlaku.
6. Untuk impor, siapkan kajian lapang dan izin pemasukan.
7. Pantau masa berlaku nomor pendaftaran dan ajukan pendaftaran ulang jauh sebelum berakhir.
8. Patuhi pengawasan, pelaporan, dan ketentuan penggunaan obat keras.

Kesalahan yang Sering Terjadi

• Terlambat mendaftarkan ulang hingga nomor diblokir sistem dan harus mulai dari pendaftaran baru
• Mengedarkan obat hewan tanpa nomor pendaftaran
• Dokumen impor tidak disahkan perwakilan Indonesia atau tidak sesuai ruang lingkup
• Tidak merencanakan kajian lapang untuk impor pertama
• Mengabaikan perbedaan antara izin produk dan izin usaha
• Menjual obat keras tanpa memperhatikan ketentuan resep dokter hewan

Tanda Bahaya Saat Memakai Jasa Perizinan

• Menjanjikan nomor pendaftaran “pasti terbit” dalam waktu singkat
• Menyarankan mengubah data produk atau dokumen agar lolos
• Tidak bersedia memberikan kontrak dan rincian biaya
• Tidak bisa menjelaskan dasar aturan dan sistem yang dipakai
• Mengaku memiliki jalur khusus di instansi

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah semua obat hewan wajib terdaftar? Menurut ketentuan yang kami baca, obat hewan yang diedarkan wajib memiliki nomor pendaftaran.

Berapa lama nomor pendaftaran berlaku? Sepuluh tahun menurut surat edaran 2024, dengan pendaftaran ulang paling lambat satu tahun sebelum berakhir. Pastikan ketentuan terkini.

Bagaimana mengecek obat hewan terdaftar? Surat edaran tersebut menyebut Database Obat Hewan Indonesia (DOHI) sebagai rujukan untuk obat yang sudah terdaftar.

Apakah izin usaha obat hewan sama dengan pendaftaran produk? Tidak. Izin usaha menyangkut pelaku usaha, sedangkan nomor pendaftaran menyangkut produk.

Apakah Permentan 18/2009 masih berlaku? Menurut Permentan 16/2021, Permentan 18/2009 dicabut.

Kesimpulan

Izin obat hewan bukan satu dokumen tunggal, melainkan rangkaian izin: nomor pendaftaran produk, izin usaha, CPOHB bagi produsen, serta izin pemasukan untuk impor, ditambah pengawasan yang berkelanjutan. Dengan memahami lapisan-lapisannya, mengelola masa berlaku nomor pendaftaran, dan menyiapkan dokumen yang tepat sejak awal, pelaku usaha dapat menghindari penolakan, pemblokiran sistem, dan sanksi. Karena sistem perizinan berubah, selalu konfirmasi ketentuan terbaru ke sumber resmi sebelum mengajukan.

Butuh bantuan memetakan izin untuk usaha obat hewan Anda? Mulailah dengan konsultasi awal untuk memastikan peran usaha, jenis produk, dan jalur perizinan sudah tepat.

Sumber Rujukan

• Permentan 16 Tahun 2021 tentang Kajian Lapang dan Pengawasan Obat Hewan (pasal.id dan JDIH Kementan)
• Surat Edaran Kementan No. 5/SE/PK.350/F.4/06/2024 tentang pendaftaran obat hewan pada OSS-SIMPOL (ASOHI)
• Permentan 15 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk (Ditjen PKH)
• Materi regulasi obat hewan dan peran pemerintah (CIVAS)
• Ringkasan persyaratan pendaftaran obat hewan (pbumku.com, situs konsultan pihak ketiga)